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临床试验中,警惕给药剂量不当造成阴性结果!
在一种新药的临床试验中,给药剂量过低或过高都会影响试验结局。本文以替罗非班、莫索尼定和替格瑞洛的临床试验为例,来谈谈给药剂量过低或过高对临床试验结局的影响,以及如何避免给药剂量不当造成试验结局阴性的风险。
发表于2017-11-08
这些临床研究“漏洞”,你看到了吗?
每当临床试验获得重要的研究结果时,总是令人兴奋不已,但是这些临床研究真的“无懈可击”吗?事实上,临床研究有时候会存在很多的“漏洞”,这些“漏洞”甚至会影响研究最终的结论。
发表于2017-11-02
疗效-安全性评价,得考虑个体差异
一项治疗措施是否具有临床推广价值要综合考虑其疗效和安全性。然而,即便从人群角度看该措施的治疗价值远大于不良反应风险,在具体到个体水平时未必能得到相同的结论。
发表于2017-10-27
如何看待临床研究中的安全性问题?
一项新的治疗措施是否值得临床推广,除了要求具备足够的疗效外,还应当要求具备一定的安全性。疗效和安全性对于治疗措施的评价是同等重要的,在研究过程中研究者需要综合权衡,然后判断该措施是否可以应用于临床。
发表于2017-10-26
临床试验提前终止可能会有啥问题?来看实例!
当一项临床研究的期中分析能够支持某种治疗措施有效时,是从伦理考虑提前终止试验,还是为了获得更多确证性证据而继续试验,that is a question!
发表于2017-10-23
你做的临床试验,样本量足够吗?(附大量实例)
临床试验中合理的样本量是决定整个试验成败的重要因素之一。样本量过小,无论试验结果是否存在差异,均可能由于随机误差过大而无法得到一个肯定的结论。
发表于2017-10-20
研究得出阴性结果?可能是主要结局定义不当!
临床研究在定义主要结局,尤其是复合结局时,选择合适的结局并且准确定义是至关重要的,一小点疏忽可能就会导致整个试验的失败。
发表于2017-10-16
为什么越来越多的临床试验会做亚组分析?
在临床试验中,我们一般希望在所有类型患者中观察到一致的治疗效果,但疗效往往会随着患者的特点而变化,这时候我们就需要亚组分析来明确研究结论。
发表于2017-10-15
次要结局就可以忽略?大错特错!
不同于主要结局,次要结局(Secondary Outcome)可以为治疗的效果提供额外的证据,但是次要结局的分析结果只能被认为是支持性或探索性的结果。次要结局指标可以是多个,但次要结局指标也不宜过多,以达到试验目的即可。
发表于2017-10-12
主要结局为替代或复合指标时,应注意什么问题?
当直接测量干预措施的效果比较困难时可以选用替代结局指标。例如糖化血红蛋白水平可以反映近2个月的血糖水平,因此经常被用作降糖药的评价指标,用以衡量降糖效果。
发表于2017-10-09
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