一、问题与数据

某研究者拟开展一项非劣效设计的随机对照试验，探讨某降压新药A的降压效果是否不差于标准药物B。根据以往的文献资料，使用标准药物B后，高血压病患者的全因死亡率为10%。

新药的用药依从性更好，假设新药A对全因死亡的效果不劣于标准药物B。取非劣效性界值(δ)为2%（即使用新药A后，患者的全因死亡率不大于12%），设α=0.025(单侧)，把握度(1-β)=0.8，两组研究对象数量相等，则需要多少样本量？

二、对问题分析

估算非劣效性试验的样本量时，首先应当拟定检验水准α和检验效能1-β。一般情况下非劣效性试验的假设检验是单侧的，我们可选取α=0.025（单测），1-β可取0.8。

此外，本研究的研究结局是分类变量，还需要根据既往文献或预试验的结果，给定两个参数：1) 对照组研究结局的率；2) 非劣效性界值δ。

非劣效性界值δ的大小应该由临床专家来确定，一般是从专业角度反复论证并结合研究本身得到，切不可随意决定。

有学者对δ提供了可供参考的建议标准，如血压可取5mmHg，胆固醇可取0.52mmol/L(20mg/dl)，白细胞可取500个/mm3等。当δ难以确定时，可酌情取1/5-1/2个标准差或对照组均数的1/10-1/5。

对两组率而言，有人建议δ最大不应超过对照组样本率的1/5。δ也不能过小，否则，所需的样本含量可能会太大而不切实际。

三、PASS操作

1) 选择Proportions → Two Independent Proportions → Non-Inferiority → Non-Inferiority Tests for Two Proportions [Differences]