第二部分：观察性研究：诊断试验和验证

2.1 STARD声明中的重点

• 统计分析计划应明确说明研究假设和研究目的，并描述研究设计方法。
• 研究设计和方法部分应包括研究队列的详细描述（包括纳入和排除标准）和使用的对照组。
• 选择研究人群的基础应该是合理的。
• 应讨论将应用什么样的方法来检验研究人群和临床人群之间的关系，以及研究人群是否代表预期的疾病谱。
• 建议使用流程图来显示最终的研究人群是如何被纳入的。
• 样本量的计算应该为研究目的提供足够的把握度。
• 详细描述检测的过程及结果的解释，同时有必要对检测的异常值进行定义。
• 对缺失的、无法解释的或模棱两可的数据的处理必须加以描述。
• 用于定义诊断准确性的指标，通常包括敏感度、特异度、准确度、阳性和阴性预测值，以及阳性和阴性似然比，也可采用ROC曲线进行表示。
• 对于队列研究，多因素回归建模更适合于评估诊断试验相对于前期信息增加的贡献价值。
• 应该详细说明潜在的偏倚来源，包括由患者选择和抽样不充分所引起的偏倚。使用任何偏倚校正的方法都应加以说明，并报告是否使用同一标准验证阳性结果和阴性结果。
• 在验证试验的情况下，诊断或度量的基础以及使用的金标准都必须得到明确的定义。

2.2 内部变异和外部变异

• 选择患者样本以确定内部变异和外部变异，必须由样本量计算来进行解释和支持。应该描述正常值的取值范围，以及异常值的水平。
• 对于成像研究，应该报告处理图像质量变异的方法。
• 根据用于研究测量的数据类型，变异的测量可以选择包括κ统计量，单因素方差分析的类内相关系数ICC，以及标准误。Bland-Altman分析图通常有助于显示两种方法或评级者之间的一致性。
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