不良事件(adverse event, AE)是指受试者在临床试验过程出现的不良医学事件。不良事件不一定与试验处理因素间有因果关系。对于不良事件，临床试验统计报告中使用的一般是治疗期间出现的不良事件（treatment emergent adverse event，TEAE），ICH指南E9《临床试验的统计学指导原则》对其的定义是在治疗过程中出现的，而在治疗前并未出现或相对于治疗前发生恶化的不良事件。

严重不良事件(serious adverse event, SAE)是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、致伤致残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形、死亡等事件。不同研究中对严重不良事件的定义是不同的，因此，每个临床试验中的SAE需给出具体的定义，并在方案中阐明。

不良反应和严重不良反应是指临床试验中的受试者出现的与试验药物、处理有关的不良事件或者严重不良事件。不良事件和不良反应的主要区别在于因果关系是否确定。副作用（side effect，SE）是属于不良反应的一种，其和药物的因果关系是确定的，是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。除副作用外，药品不良反应还包括毒性作用、后遗效应、变态反应等。

不良事件与药物关系的判断有多种方法，但并没有一个金标准。如为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告而颁布的《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（2018年第131号）将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价6级，详见表1。

表1 不良事件与药物关系的判定标准