通过之前的文章相信大家已经对电子数据采集(EDC)系统有了全面的认识,也能根据自己的研究方案选择适合的EDC系统。接下来我们看看,在实际临床研究启动阶段,怎样能使EDC系统更好地赋能临床研究数据采集和管理呢?
一、三方分工
研究申办者、研究机构和EDC技术支持方需要充分沟通、分工协作,为EDC系统的上线运行做好准备。具体需要的准备工作分工如下:
1. 申办者
申办者或其委托方应确保参与研究的所有工作人员接受相应的培训以胜任各自所承担的工作,保证临床研究的顺利实施和质量控制。
2. 研究机构
- 良好的网络环境是使用EDC系统的前提,临床研究机构应保障网络运行良好,并保证计算机设备、硬件、软件的正常运行;
- 确保EDC系统使用者均培训合格,具备足够的经验和技能完成EDC中的角色职责;
- 提供与EDC系统相关的文档及管理标准操作规程(SOP)等。
3. EDC技术支持方
申办者委托的第三方应为EDC系统用户提供及时有效的技术支持,相应的注意事项包括以下几个方面:
- 技术支持人员要在研究开始前签署系统技术支持服务协议或合同;
- 技术支持人员应提供可靠的EDC系统操作培训,帮助操作人员掌握相关技能;
- EDC系统的使用者能在第一时间联系到技术支持人员;可以采用在线、热线电话及现场指导等方式;
- 技术支持人员在合理的时间内能够解决问题,如忘记密码、权限管理错误、无法解决的录入错误等。
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