研究实例

1.试验目的

检验：“用高度纯化的二十碳五烯酸（eicosapentaenoic acid, EPA）辅助3-羟基-3-甲基戊儿酰辅酶A（HMG-GoA）还原酶抑制剂治疗高脂血症，比单用HMG-GoA还原酶抑制剂在降低主要冠脉事件发生上更有效。”这一假设。

2.目标人群

日本高脂血症患者。

纳入标准：

①血脂：血清总胆固醇≥250mg/dl（6.5mmol/L），或低密度脂蛋白≥170mg/dl（4.4mmol/L）。在2~4周内测量两次；若在停用降脂药后严格遵循饮食建议，在禁食后抽血，只测量1次亦可；

②清洗期：若患者正在接受降脂药物的治疗，则需经过4周清洗期；服用普罗布考（Probucol）的患者需要8周清洗期；若患者是本研究开始6个月前服用的降脂药，则不要经过清洗期，直接进入本研究；

③年龄：男性为40~75岁，女性为绝经后至75岁；

④患者已接受饮食指导；

⑤签署了知情同意书。

排除标准：

①六个月内发生的急性心肌梗死患者；

②不稳定心绞痛患者；

③有严重心脏疾病（如严重心律失常、心衰、心肌病、瓣膜病、先天性心脏病等）史或其并发症史者；

④在过去的6个月内，接受过心血管重建术者；

⑤在过去的6个月内，发生过脑血管疾病者；

⑥严重肝病/肾病患者、恶性肿瘤患者；

⑦病情不可控制的糖尿病患者；

⑧由肾病综合征、甲状腺机能减退、Cushing氏综合征或其他疾病引起的继发性高脂血症患者；

⑨药物（如甾类激素）引起的高脂血症患者；

⑩出血性疾病（如血友病、毛细血管脆性增加、胃肠道溃疡、泌尿道出血、 咯血、玻璃体出血等）患者；

⑪有出血体质的患者；

⑫对研究药物有过敏史者；

⑬拟进行手术者；

⑭其他主管医师认为不适合参加该研究的患者。

3. 研究设计方法

前瞻性、随机、开放标签、盲终点设计。