通过上一期文章作为数据采集和管理利器，EDC有这些强大的功能！，想必大家已经知道了EDC应具备的基本功能，包括电子临床病例报告表（eCRF）构建、数据录入、逻辑核查（自动逻辑核查、人工逻辑核查）、数据质疑管理、源数据核查确认、数据保存和稽查轨迹、电子签名、数据库锁定、数据存储和导出、权限控制、实时同步。上一期我们介绍过了eCRF构建、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认。今天我们再一起了解其中的数据录入、稽查轨迹、数据库锁定、数据导出，也就是数据从录入、修改、保存、锁定到导出的全过程 。

1、数据录入

录入人员将数据录入EDC系统，系统的其他用户(如主要研究者、临床监查员、数据管理员等)可以实时查看研究对象的录入状态（如“未录入 ”、“录入中”、“录入完成”）及录入的数据等，方便实时了解录入进度。此外，EDC还支持多中心多账号同时录入数据，可避免多中心之间文档来回传输、研究对象编号规则不一致等情况，保证了数据的准确性及格式的一致性。

此外，搭建数据库时设置的自动逻辑校验可在数据录入时起作用，EDC会自动校验设置了逻辑核查的数据点，如校验某数据点的有效值范围（如年龄应小于60岁），如果录入的数值不在有效范围内（如65岁），系统会弹出提醒框，提示录入值存在问题需要更正。详情请查看上期：作为数据采集和管理利器，EDC有这些强大的功能！逻辑核查部分。

相对于Excel和Epidata，EDC系统不仅录入界面友好，实时同步、逻辑核查等功能也大大提升了录入的效率，减少出错的机会。

2、稽查轨迹

稽查轨迹是指对数据进行任何修改时产生的带有时间烙印的电子记录（修改前后信息、修改日期及时间、操作者、修改原因等），任何记录的改变都不会使过去的记录被掩盖或消失。如果后期有异议也可回溯查看是何时何人修改了什么信息，便于及时解决问题。

稽查轨迹包括：

1）数据的初始值，产生时间及操作者；

2）对数据的任何修改，日期和时间，修改原因，操作者。

3、数据库锁定

数据库锁定是临床研究中的一个重要里程碑。数据库锁定前，必须完成既定的数据库锁定清单中要求的所有任务（如录入、质疑解决完毕、源数据核查完毕），同时要最终核实研究者的电子签名。数据库锁定后，核查过或确认过的清洁数据一般不得更改。

数据库锁定的条件和流程应遵守数据库锁定的标准操作规程（standard operating procedure，SOP）。当完成了数据库锁定清单的所有任务，核实了研究者的电子签名，完成了数据质量评估，数据库锁定得到批准，并通知研究相关人员之后，方可正式进行整个数据库的锁定，取消所有用户对数据的编辑权限。锁定后的数据可以用作最终分析和归档。

数据库解锁：EDC 系统应该具备解锁功能以允许对锁定后的数据进行必要的更改。数据库一般不得解锁，如需解锁，其解锁条件和流程必须执行相应的SOP，且解锁的过程必须谨慎控制，仔细记录。

4、数据导出

EDC系统能储存、导出或转换成符合临床试验稽查要求、药品审评要求的数据格式，如符合临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC)标准的电子数据，方便数据共享与分析。同时，EDC可导出多种常用数据分析软件（如Excel、SPSS、SAS）的数据格式，满足不同客户的要求。

参考资料：

1、CFDA：临床试验的电子数据采集技术指导原则。2016

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