1、eCRF构建

EDC系统应具有生成符合临床试验方案的eCRF的功能。包括eCRF设计、eCRF模版再利用、访视阶段设置(如筛选期、基线期和随访期)、研究对象分组等。

EDC系统支持上传和下载eCRF文件，也支持在线编辑eCRF，系统会自动记录操作信息，一些标准或常用的eCRF或其组成元素还可以从标准库中导入。

EDC系统中生成的eCRF操作界面友好，数据录入更顺畅，可降低低级错误发生率。另外，根据录入数据完整度，还可以展示eCRF不同的填写的状态（如未填写、填写中、已完成），进度一目了然。

2、逻辑核查

EDC系统的最大的优势是在录入数据时，能够对数据进行实时自动逻辑核查，比如数据值的范围、逻辑关系等。自动核查的条目根据不同研究的具体情况在数据核查计划中制定。EDC系统应具备构建逻辑核查功能模块。

细分下来又分为针对单一数据点进行核查，比如某项目入组最小年龄应小于60周岁，如果“年龄”一栏填入65，系统会自动跳出质疑，并提示此处数值应小于60。还有一种情况是指对eCRF不同数据点之间进行逻辑核查，核查的逻辑可来自于方案要求以及常识判断等。如“不良事件”处勾选了“有伴随用药”，而此次访视的“合并用药”处没有填写，系统会跳出质疑提示合并用药不应为空，并对填写的数据进行核对。

如果在数据录入时设置充分的自动逻辑核查，可以有效保证数据质量，为项目组节约很多数据清理的时间。

另外，人工逻辑核查是指专业人士根据医学相关专业知识对数据之间的逻辑关系进行的核查，通常其数据形式为开放文本,杂乱无序，无法通过程序进行统一判断，需要借助数据质疑管理模块确认。