分享一篇仅利用门诊数据的临床试验思路：正念瑜伽改善患者的抑郁焦虑。

只有1张流程图+2个结果表；就发在了JAMA Neurology杂志（IF：13.608）。

这篇论文的题目为“Effectsof Mindfulness Yoga vs Stretching and Resistance Training Exercises on Anxiety and Depression for People With Parkinson Disease A Randomized Clinical Tria（正念瑜伽vs伸展和阻抗训练对帕金森病患者焦虑和抑郁的影响的随机临床试验）”，发表于2019年4月。

一、研究背景（立项依据）

帕金森疾病（PD）具有四个明显的运动症状特征，包括震颤、僵硬、运动迟缓和姿势不稳，也表现出认知障碍，睡眠障碍和植物神经功能障碍等非运动症状。

40％至50％的PD患者存在焦虑和抑郁，这些心理困扰是其健康相关生活质量（HRQOL）受损的重要相关因素。近期已有研究证明，包括瑜伽、太极以及大多数伸展和阻力训练对PD患者的运动症状有显著益处。

但除了身体参数外，尚且缺乏对PD患者心理和HRQOL影响的研究。

香港学者的这项随机对照临床试验检查了正念瑜伽（Mindfulness Yoga, MY）和伸展与阻抗训练（Stretching and Resistance Training, SRTE）对轻至中度PD患者抑郁焦虑症状（主要指标）以及身体健康，精神健康和HRQOL（次要指标）的比较效果。

二、研究设计 

三、研究方法

对于临床试验，我们首先需要明确的就是PICOS。

P - Participant or Population，受试者是PD患者；

I - Interference or Exposure，干预手段是正念瑜伽训练；

C - Control or Comparison，对照组是用伸展和阻抗训练；

O - Outcome，主要结局指标是抑郁和焦虑症状，次要结局指标是运动症状的严重程度，健康相关生活质量，副作用等；

S - Study design，研究设计为多中心随机对照研究研究（临床试验注册号：CUHK_CCRB00522）。

1.受试者纳入标准

本研究共纳入138名自2016年12月1日至2017年5月30日，在香港四个不同中心诊断的特发性PD患者。

入组标准：“Hoehn and Yahr scale”疾病严重程度分级为1级（等级1-5，等级越高，病情越严重），年龄超过18岁，可以独自站立，可以使用或不使用辅助装置行走，并且可以给出书面同意。

排除标准：当前正在接受针对精神疾病（例如精神分裂症，精神病或重度抑郁症）的药物治疗（例如抗抑郁药）或外科治疗（例如脑深部刺激）；当前正在参加另一项行为或药理试验或有指导意义的运动计划，具有明显的认知障碍（心理测试得<6 [范围，0-10]）或其他病症（例如，听力或视力障碍）。

通过电话和神经病学诊所进行预筛查，对于符合标准的患者进行基线评估。将受试者按照1:1的比例随机分配到实验组或对照组。

2.MY（实验组）或SRTE（对照组）训练及评价指标

干预手段：8周内，实验组每周接受90分钟的MY疗程，对照组每周接受60分钟的SRTE疗程。所有指标在以下时间点检测：基线（T0），8周（干预后立即）（T1）和20周（干预后3个月）（T2）。

主要指标，即焦虑和抑郁症状方面的心理困扰。使用经过验证的医院焦虑和抑郁量表（HADS）进行测量。

次要指标：

（1）运动症状的严重程度，该程度由经验证的运动障碍学会统一帕金森氏疾病评分量表（MDSUPDRS）第III部分（中文版）衡量；

（2）移动性由经过验证的起立行走测试（Timed Up and GoTest）检测；

（3）通过经过验证的“Holistic Well-being Scale”检测精神幸福感，该量表涵盖了精神健康的两个主要概念（感知的痛苦和感知的宁静）；

（4）HRQOL通过已验证的针对疾病的8项帕金森氏疾病问卷进行测量。

副作用：在干预过程中以及后续的访谈中确定是否存在干预引起的严重不适，疼痛或伤害等副作用。

3.统计分析

（1）描述性统计学用于总结每个时间点受试者的人口统计学，健康状况和临床结局。

（2）使用偏态统计量和正态概率图评估变量的正态性。在T0，T1和T2检查所有受试者的心理困扰，运动症状，活动能力，精神健康和HRQOL变化。

（3）广义估计方程模型，特别是具有一阶自回归结构的模型，用于评估主要指标变量（HADS评分）和次要指标变量（MDS-UPDRS，起立行走测试，整体幸福感量表）的差异变化，以及两组在T1和T2与T0相比的8项帕金森氏病问卷调查得分。

（4）使用SPSS统计软件版本22.0（IBM Corporation）进行统计分析。所有统计检验均为双侧，统计学意义水平为5％。