内容来自《药物流行病学杂志》2019年第28卷第3期，原题目为《使用常规收集医疗卫生数据开展观察性研究的报告规范（药物流行病学版）》。文章译自：BMJ, 2018, 363: k3532。译者申明：RECORD-PE规范中文版翻译得到RECORD指导委员会授权、认可发表。译者为聂晓璐，武泽昊，赵厚宇，詹思延，孙凤，彭晓霞。

将这篇文章分享给医咖会的伙伴们，希望大家能从中有所收获。

（感谢彭晓霞教授的授权）

之前的文章简要介绍了RECORD-PE 规范，详见：一表总结：常规收集医疗数据开展观察性研究的报告规范。今天这篇文章，我们将对报告规范中研究设计相关条目进行详细说明，并辅以实例帮助大家理解。

方法（研究设计）

1. RECORD-PE 规范条目4.a

如果使用多种研究设计，应报告包含特定研究设计的细节（以及特征）。

1.1 解释

STROBE规范推荐研究者在论文靠前的部分提供研究设计的关键要素。因为常规收集医疗卫生数据通常在实施研究之前收集，研究者理论上可以根据研究问题使用一系列研究设计[如自身对照病例系列研究（self controlled case series stuies)、队列研究或病例对照研究]或设计特征[如新用药者设计（new user dsigns)]。论文中使用的一系列研究设计没有直接包含在RECORD 规范中。

药物流行病学研究从两个方面扩展STROBE规范。首先，现有STROBE规范未涵盖该领域的研究者经常使用的特定研究设计特征[如阳性对照新用药者设计（the active comparator new user design)]；其次，一篇论文中使用多种设计或设计特征是很常见的。读者应该能够获悉使用了哪些研究设计或设计特征。这些信息将有助于感兴趣的读者重复使用相关的研究方法。