一、随机化

在RCT中，随机化是一项极为重要的原则。将研究对象随机分配到试验组和对照组，以平衡试验组和对照组已知和未知的混杂因素，从而提高两组间的可比性，使研究结论更加可靠。

常用的随机化分组的方法有简单随机、区组随机、分层随机和整群随机法。随机化应当在患者入组之前进行，即事先设定随机入组原则。（详细阅读：【合集】你应该了解的4种随机分组方法，赶快收藏！）

以简单随机分组为例，假设某研究计划入组133例研究对象，分为两组，分别使用甲药和乙药。那么做法应该是：(1) 事先拟定133个研究对象序号；(2) 产生随机数字（此处用随机数字表法）；(3) 规定随机数字为奇数的研究对象分到A组，偶数分到B组；(4) 规定A组使用甲药，B组使用乙药（也可以规定A组使用乙药，B组使用甲药）；(5) 留存随机分配方案的文件。（部分分组结果见表1）

二、分组隐匿

研究已经产生了随机化分组的顺序，但是如果研究实施人员事先知道了全部的分组顺序，就有可能在病例入组时，选择性地决定某个研究对象是否入组。例如，某一患者根据纳入排除标准可以入组为005号研究对象，由于研究实施者知道全部分组序列，知道该患者将会被分配到A组，但研究实施者认为这可能对试验结果不利，因此将该患者排除，等待下一患者入组为005号研究对象。这样会破坏随机化，影响研究质量。

为避免这种情况，最好能够进行随机化分组隐藏。随机分组常见的隐匿方法有信封法、中心随机法等。中心随机法适用于大型多中心研究，信封法适用于单中心小样本的临床研究。

信封法是指在一个不透光的信封内保存随机分组方案，按入组顺序依次拆开信封，按照信封内的分配方案确定患者的分组情况。如本研究中，可以在133个信封内，分装随机化结果：在标记编号为001的信封内放入分组为A组的纸片，在标记编号为002的信封内放入分组为A组的纸片，在标记编号为003的信封内放入分组为B组的纸片……