什么是交叉设计呢？

研究对象被随机分为甲、乙两组。甲组先用试验药物，乙组先用对照药物。一个疗程结束后，间隔一段时间（目的是消除治疗药物的滞留影响），然后甲组用对照药物，乙组用试验药物，最后分析比较疗效和安全性。

如“Ⅰ型糖尿病患者妊娠期使用自动胰岛素泵治疗的研究”中（见下图），研究对象首先被随机分配到了自动胰岛素泵组和SAP泵组，2周疗程结束后，经过2周的洗脱期，两组的治疗措施互换后再治疗2周。

交叉设计的适用情况

交叉设计试验适合于能够暂时缓解的、稳定的慢性疾病的短期效果评估，如应用于缓解哮喘、癫痫及透析等疾病的疗效研究。如“Ⅰ型糖尿病患者妊娠期使用自动胰岛素泵治疗的研究”中，研究疾病为慢性疾病——Ⅰ型糖尿病，血糖在胰岛素泵的控制下可以暂时缓解，即“起效快，退效也快”。

交叉设计的优势

（1）每个受试者都是自己的自身对照，消除了受试者个体间变异对干预措施疗效的影响；

（2）想要获得同样的检验效能，所需样本量少，只有平行设计试验的一半；

（3）每个受试者均接受干预措施和对照措施，有利于筛选出最佳干预措施。

交叉设计需注意的问题

虽然交叉设计有很多优势，但在应用交叉设计时需注意以下问题：

（1）主要结局为不可逆性指标（如死亡、怀孕率等）时，不适合采用交叉设计；

（2）在干预措施疗效持久，如在前一阶段给予的干预措施，其疗效要持续到后一阶段时，不适合采用交叉设计，否则会影响后续干预措施疗效的评估；

（3）在疾病病情发展迅速时，亦不适合采用交叉设计，否则会降低前后两个阶段的可比性；

（4）在交叉设计的前后两个阶段之间应有一个洗脱期，以减少前一种干预对后一种干预效果的影响。如“Ⅰ型糖尿病患者妊娠期使用自动胰岛素泵治疗的研究”中，研究者在前后两个阶段之间增加了2周的洗脱期，以避免前一种干预的“滞留影响”。