临床研究设计过程中，应根据研究目的，确定研究对象的纳入和排除标准。研究对象的人群特征也应该与研究结论所针对的人群保持一致。

新英格兰医学杂志刊出的一篇综述《The Primary Outcome Is Positive — Is That Good Enough?》中[1]，作者认为当临床试验的主要结局阳性时，还应当考虑11个问题。（表1）

表1 主要结局阳性时应当考虑的问题

今天，我们探讨一下“这些结果适用于我的患者吗？” 

一、临床研究结论的适用人群 

任何临床试验的结论都应该针对于该研究的研究人群和干预措施，能否外推到其他研究人群仍需要谨慎对待。

2015年发表在《新英格兰医学杂志》的一项SPRINT[2]试验，探讨了强化降压策略是否有更多心血管获益。研究结果显示，与标准降压组（收缩压降至<140mmHg）相比，强化降压组（收缩压降至<120mmHg）主要复合终点（心肌梗死、心衰、卒中、急性冠脉综合症、心血管死亡）下降25% (1.65% per year vs. 2.19% per year, HR=0.75, 95%CI: 0.64-0.89, P<0.001) （表2）。值得注意的是，SPRINT研究排除了小于50岁、糖尿病或卒中的患者，因此研究结论仅适用于20%的高血压患者[3]。

表2 SPRINT试验主要终点和次要终点

*每100人年

#主要终点为心肌梗死、急性冠脉综合症、卒中、心衰或心血管死亡组成的复合终点

另一项发表在《新英格兰医学杂志》的临床试验ACCORD[4]，探讨了强化降压治疗是否可以降低2型糖尿病患者心血管事件的发生风险。研究共纳入4733名中老年2型糖尿病患者，随机接受强化降压治疗(n=2362)或标准降压治疗(n=2371)。主要复合终点包括非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心血管死亡。随访1年后，与标准降压治疗（2.09% per year）相比，强化降压并没有明显降低心血管不良事件(1.87% per year, P=0.20) （图1）。