当一项临床研究的期中分析能够支持某种治疗措施有效时，是从伦理考虑提前终止试验，还是为了获得更多确证性证据而继续试验，that is a question!

新英格兰医学杂志刊出的一篇综述《The Primary Outcome Is Positive — Is That Good Enough?》中[1]，作者认为当临床试验的主要结局阳性时，还应当考虑11个问题。（表1）

表1 主要结局阳性时应当考虑的问题

今天，我们探讨一下“试验是否提前终止了？”。

一、临床试验中的期中分析

临床试验中，有计划的期中分析可有效地早期终止试验，既可以缩短临床试验时间，减少病人的治疗费用，且符合医学伦理道德要求。但是弊端也是显而易见的：一方面，多次的期中分析不可避免地会增加假阳性结果的发生，因此，在决定是否提前终止临床试验时，充分的证据支持是必不可少的；另一方面，提前终止试验也会带来这样的风险——新的治疗措施实际上并不是有效的，或者疗效并没有现在结果显示的那么大，以及证据并不足以修改现行的临床实践[2]。

以下将通过两个实例详细说明。 

二、稳定性冠心病患者需要介入治疗吗？

2012年发表在《新英格兰医学杂志》一项FAME 2临床试验[3]，探讨了在FFR（冠脉血流储备分数）指导下，PCI（经皮冠状动脉介入治疗）对比药物治疗在稳定性冠心病患者中的治疗效果。

FAME 2试验主要针对存在单支、双支或三支病变的稳定性冠心病患者，共纳入1220例。患者在接受FFR后，根据其检测结果，分为随机对照试验（任意病变支FFR≤0.80）和注册研究（病变支FFR>0.80）。在随机对照试验中，888例患者随机分配到试验组（PCI+药物治疗）和对照组（药物治疗）；注册研究中患者共332人，治疗策略为仅实施药物治疗。（图1）