一、随机分组的目的

对于平行设计的随机对照试验，随机分组的目的是要考虑三个主要问题：1）组间基线特征基本均衡；2）组间研究对象人数基本相等； 3）组间重要协变量均衡。（重要协变量指的是与主要评价指标具有较强相关关系的因子，如年龄、疾病严重程度等。）

理想情况下，简单随机化就能解决上述三个问题。但实际情况真的是这样吗？

二、简单随机化有什么问题 

对于简单随机化，以下是最常用的例子：

给研究对象随机分组时，上抛一枚具有正反面的、质地均匀的硬币，如果落地后正面朝上，则该研究对象入A组，反之入B组，重复此过程，直至收集到预先规定的人数。此法原理在于出现正面或反面的概率为1/2=0.5，即研究对象被分配至A组或B组的概率始终为0.5。

当然，实际应用中不会真的采用抛硬币的办法来分组。一般都是利用随机数字表计算机产生随机数字序列。

但是，简单随机化的问题在于：在小样本，或者多中心研究、但个别中心入组研究对象较少的临床试验中，无法保证组间人数基本相等。

三、为什么简单随机化无法保证组间人数基本相等

假设某RCT只纳入10例研究对象，用简单随机的方式分为两组，那么分组后两组人数相等（5:5）的概率只有24.6%。（表1） 

表1. 10例研究对象简单随机分组的结果