EHJ综述：心血管临床试验都需要终点判定吗？

2023-11-28 来源：欧洲心脏杂志

终点判定（Endpoint adjudication）是当前随机对照试验（RCT）的常见特征，通常来讲，终点判定是由一组专家评审员（临床终点委员会，CEC）对研究者确定的潜在终点进行验证的过程。终点判定可能会减少临床事件的潜在错误分类，从而减少统计噪声和偏倚。

然而，终点判定的适用性一直备受质疑，特别是它还增加了临床试验的时间、精力和资源。2023年11月3日，《欧洲心脏杂志》（IF=39.3）发表了一篇综述[1]，在主要心血管随机对照试验（RCT）中，比较两种方法（终点判定 vs. 不做终点判定）的优缺点。并制定了标准，以确定终点判定适用于哪些试验，对哪些试验又是多余的。

文章指出，在心血管试验中，针对更细微的终点（如心机梗死、出血、门诊病人心衰恶化、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血）、终点定义与实际不符、数据完整性差、操作者变异性大以及缺乏盲法时，终点判定价值更高。如果主要终点是全因死亡或全因住院，则不需要终点判定。