NEJM:临床研究统计分析的要求和报告规范

2023-10-04 来源:临床研究与循证医学

本文转载自“临床研究与循证医学”公众号,感谢授权。

1)总体要求

所有稿件都应在“方法部分”,简单描述主要分析和次要分析的内容,以及样本量和统计功效。

所有稿件都应在“方法部分”,交代缺失数据的处理方法。除非缺失非常罕见,否则,所谓“包括所有病例”的分析是不可能的,所以是不可接受的,研究者应该根据数据缺失的原因或机制采取适当的处理方法。

比如,对于随机缺失的数据,可采用多重填补法(multiple imputation)或逆向概率加权法(inverse probability case weights);如果缺失数据不是随机的,且有一定的规律性,可采用基于模型的填补方法。本杂志关于临床试验缺失数据处理的一般原则,可参见2012年本刊发表的Wareet及同事的方法学文章 (N Engl J Med 2012; 367: 1353–1354)。

论文在提供统计学检验P值的同时,还必须提供有关效应值、关联强度或其它结果指标的可信区间。可信区间不应局限于95%,而是应根据调整过的一类错误值的大小做相应的调整。[比如,多重比较时可能选用0.001作为一类错误值,那么可信区间就应该根据0.001来计算。——译者注]

除非研究问题和研究设计特别要求单侧统计学检验,如非劣效性临床试验,那么所有研究都应提供双侧检验的P值。一般情况下,P值大于0.01时,其数值只需保留小数点后两位;如果在0.01到0.001之间,其数值只需保留小数点后三位;如果小于0.001,则统一用P<0.001表达。当然,有些场合也需要变通,比如预先设有中止条件的临床试验,或是全基因组的关联性研究。

对结果的报告不需超过一个特定样本量的研究可提供的科学上的或临床实践所需要的精度。比如,对于测量关联的OR(odds ratio,比值比)的报告,小数点后一般保留两位即可,例如OR=2.18。对于模型分析的结果,如回归分析中的回归系数,小数点后保留合理的位数即可,不可过多。

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