本文转载自“临床研究与循证医学”公众号，感谢授权。

中文把英文里real world research译作真实世界研究。真实世界研究给人一种印象，真实世界就是自然、真实、合理的样子，因此真实世界研究的结果也就更反映真理，更接近实际，因此也更加有用。

这个印象是一种误解。如果真实世界“自然”呈现的现象都是真实的，那么科学研究就无需遵循一定的理论、采取严格复杂的措施去伪存真寻找真理了。更何况，医学的真实世界并非都是自然的、合理的、应该的，反而更多是人为干预的结果，而一段时间内一个地区的医疗行为也未必是合理的、应该的。

因此，笔者曾多次建议把real world research译作现实世界研究，以避免对其真实、合理、应该的解读。然而，语言有约定俗成的习惯，继续使用真实世界研究大也无妨，但应避免这些误解。

真实世界研究是一个和医学大数据紧密相关的概念。由于计算机和电子病历的出现，医疗机构收集、储存了大量与医疗常规实践有关的数据。这些数据本来是为了方便病人诊治而收集的，后来人们觉得它们也完全可以用来进行临床研究。而且数据已经收集了或者总是要收集的，用来做研究会更快捷、省钱、省时、省事。人们把这些常规医疗数据叫做真实世界数据，把基于这些数据进行的研究叫做真实世界研究。

所谓真实世界数据，其本质记载的是“自然”发生的事物。既然是“自然”发生的，研究者就没有再采取措施改变它们（即实施干预）进而观察其效应的可能性。那么，基于真实世界数据的研究，就只能是对“自然”发生的事物进行观察。对于事物仅仅进行观察的研究在流行病学里叫做观察性研究。如横断面研究、病例对照研究和前瞻性研究，都属于医学人群观察性研究。

与观察性研究对应的是干预性研究，如随机对照临床试验。干预试验是揭示自然规律更可靠的方法。但是，由于伦理的限制，干预试验只能用于评估有潜在健康益处的干预措施（如药物）的效果。虽然真实世界数据也可以用来进行临床试验，甚至展开随机对照试验，但是这样的临床试验必须人为分配干预措施，本质上与传统的临床试验没有区别，并非单纯的观察性研究。与试验唯一的区别是利用常规数据的收集机制（招募研究对象并）收集数据，尤其是随访数据。但数据收集方法并不决定研究属于观察还是试验。因此，这类试验已不是简单地利用真实世界数据进行的研究了。

一言蔽之，真实世界研究就是观察性研究（observational studies）。弄清楚了这一点，利用真实世界数据进行临床研究就有了一整套现成、坚实的理论、原则和方法学基础，才能正确利用真实世界数据进行高质量的临床研究。

那么，如何在流行病学理论、原则和方法指导下，利用常规医疗数据做好临床研究，正是本文希望讲解的内容，具体建议如下：