我们有一个项目，药品为盐酸雾化吸入盐酸氨溴索溶液，试验适应症为下呼吸道感染疾病伴有痰液粘稠，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计。主要疗效指标：完成治疗后痰液性状评分相对基线的变化值。次要疗效指标：1、完成治疗后痰量评分相对基线的变化值；2、完成治疗后咳痰难度评分相对基线的变化值；因为临床试验终点指标为观察痰液性状的评分较基线的变化。由于未查询到关于此终点指标的氨溴索临床治疗文献，所以无法获得估算病例数所需的参数，统计师表示没有参数，一般会建议做预实验，或者回顾性查找病例收集信息，不是文献没有就放弃的。不能看别人做的研究用的样本量是多少就简单的套在我们的研究上，因为各研究是否具有可比性，不具体到指标是没办法判断的，扩大样本是否合适也不是简单增加的。考虑到可执行性，统计方给出以上的建议，最终由申办方来确定。如果按统计方描述：方式一：先开展预实验，统计方得到参数，计算出样本量后再进行确证性研究，好处研发风险小，但延长整个项目研究时间周期和费用（因为预实验需要几十例的病人数据，而且严格按照正式试验方案执行）；方式二：跳过预实验直接进行确证性研究，节约时间和费用，但要按照统计单位意见出具相应说明。也就是在说明文件上增加“统计方建议，开展小规模预实验提供样本估算参数，但申办方考虑可执行性没有采纳，由申办方负责确定最终样本量。”以上的方式一和二，我们都不是很同意，请问还有什么办法估算样本量吗？谢谢！