各位老师好，想请教一个问题，就是假如有这样一个疾病的早筛软件，通过输入临床生化检测的某几个标志物，从而输出判断结果患某病的风险高或风险低，对应的金指标为阳性和阴性，做临床试验证明其有效性，如何设计试验，其样本量如何估算？