怎么设定一个新研究的非劣效介值

做特医食品的劣效研究,用已批准上市的产品作为对照样,研究试验特医食品是否不劣于对照样,这方面没有找到相似的研究,如何设定非劣效介值?人群是肿瘤病人,终点是血清前白蛋白