2024年10月15日，《JAMA》（IF=63.1）发表了一篇文章，提出了一个面向临床医生和医疗决策者的框架，旨在帮助将人工智能（AI）技术整合到临床实践中，确保这些技术经过了合适的测试和验证，并根据临床指南进行监测。

原文链接：https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2825145

机器学习（ML）和AI在医学领域的稳步发展，有望改善患者的治疗效果、优化临床实践，并在某些情况下降低成本。为了最大限度发挥这些工具的积极影响，需要制定一个框架（下图），帮助医生和患者在临床实践的背景下理解AI，包括AI在临床实践中的用途、安全性和监测证据。

图. AI在临床实践中的应用、开发流程和指南建议

注：ACCF，美国心脏病学会基金会；AHA，美国心脏协会；EACTS，欧洲心胸外科协会；ESC，欧洲心脏病学会。

AI在临床实践中的应用

为充分发挥其潜力，当前医疗AI技术的开发，需要重点关注AI的临床用例（Clinical Use Case，即实际临床应用中的医疗场景）。具体而言，开发者应优先将AI技术与临床用例对齐，以最大限度地发挥影响。要想在临床中成功采用AI技术，必须首先明确，哪些具体问题或用例能从AI的应用中获益？

上图A列举了临床医生在诊治患者时的10项常见行为，包括与患者沟通、记录患者就诊情况、风险分层、诊断、解释检测结果、治疗患者（改变患者行为、药物、手术）、监测、学习、参与研究和继续教育。

AI开发流程与药物研发类似

药物或医疗设备的研发有两个特征，可以为医疗AI技术的最佳实践提供指导：测试和应用。与药物或医疗设备的研发类似，使用数据并为临床医生或患者提供支持的工具，无论是AI软件还是基于AI的其他数字工具，都应该进行合适的安全性和有效性测试。

上图B显示了药物研发的4个阶段，以及医疗AI技术开发的相应阶段。药物分子的开发和早期药代动力学和药效学研究，对应于在回顾性数据中开发和测试AI技术。第二阶段，收集安全性和有效性数据，对应AI开发的静默或试点评估。在临床试验结局评估阶段，对应着评估AI与当前实践相结合的效果。最后，实际使用意味着AI技术已经部署，并实施了本地监控。

对AI使用的推荐

最后，如同所有临床实践指南一样，也需要对AI技术的使用证据进行评估和审查（上图C）。如果将AI技术视为传统疗法在医学中进行测试，当前的标准通常会对以下因素进行评估，如治疗的具体疾病（即适应症）、可用数据集所代表的患者群体、AI与临床实践相结合的研究设计，以及与现有治疗方法相比的治疗效果，从而提出指导性建议。

I类推荐（例如，在冠状动脉成形术中使用AI算法，以减少患者接受的辐射和造影剂危害）将需要在足够广泛的人群中进行随机对照试验，以评估使用/不使用该算法的效果，从而证明其益处。因此，就像药物和医疗器械一样，AI的使用证据、成本效益和总体健康结局都将成为临床推荐证据审查的一部分。

本文整理自：JAMA. 2024. doi: 10.1001/jama.2024.21772.

点击链接：临床研究全流程课程 - 科研专栏 - 医咖会 (mediecogroup.com)，学习70多篇SPSS教程，30多篇R教程，以及更多科研教程！