上一期我们聊到针对定量资料的一致性评价，除了相关系数（ICC）外，还可以用“画图”来搞定一致性评价，即Bland-Altman法和ATE/LER区域法，本期我们接着聊聊ATE/LER区域法。

相对于Bland-Altman法，大家可能对ATE/LER区域法可能更陌生一些。该方法是美国FDA推荐用于评价定量测量一致性的指标[1]，其主要原理是分析一种仪器（或方法）的测量结果与另一种仪器（或方法）测量结果的总体吻合度，并用图形直观地反映这一结果，最后结合临床意义，得出两种测量仪器（或方法）是否具有良好的一致性（是不是和Bland-Altman法原理如出一辙~~~）。

如上图所示，假定是甲方法目前常用的一种检测方法，而乙方法是待评价的检测方法。当两种检测方法完全一致时，散点的分布在图中的“对角线”y=x上。一般而言，散点围绕“对角线”上下波动。结合临床意义和统计学主要考虑两个区域：

① ATE区域（the Allowable Total Error zones），围绕y=x附近的浅灰色区域（假定两种方法误差允许范围为D nmol/L，该区域即为y=x-D与y=x+D之间），散点在该区域是临床上可以接受的，就总体而言，落入ATE区域内应超过95%，此外，考虑到抽样误差，还需要对该比例的单侧置信区间的下限予以限定，比如单侧95%置信区间的下限应大于92%（“92%”这个值的选取要考虑一致性评价的精度，精度要求的高低与所需样本量大小有关）。

② LER区域（the Zones of limits for Erroneous Results），图中最外围的深灰色区域，它的划分确定了两种检测方法的误差范围上限，即此区域内误差不可接受，并且散点数必须为0，若有散点落入此区域，表示两种检测方法的一致性差，检测方法不适用于临床应用。