临床前研究也称非临床研究，包括药学和药理、毒理学研究两方面。前者主要指工艺和质量研究；后者系使用适宜的基因、细胞、组织或整体动物模型代替人体进行的药理、毒理试验，所获得的安全性和有效性结论则用来决定是否值得进行以人体为试验对象的临床试验。临床前研究完成后，可提出新药研究申请(investigational new drug, IND)，经NMPA核准并获得《药物临床试验通知书》之后，才能进行临床试验。

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