候选药物通过了临床前评价，能否上市则由临床试验结果最终加以判定。由于临床前试验模型与人体疾病真实性存在差异，对动物有效、毒副作用小的候选药物，对人体的效应并不一定相同，而且在临床试验中淘汰率较高。完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后，可提出新药申请(new drug application, NDA)。如果研究及试验数据等能够充分证明药物安全性、有效性和质量稳定可控并通过综合审评后，NMPA核准、颁发 《药品注册批件》及附件，新药即可生产上市。

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