啥,做个研究,竟然变成了被告?!

2017-12-11 来源:

成本高、实施困难、耗时长等等,往往是导致高质量研究稀缺的重要原因,但还有另外一个原因是你绝对想不到的:怀着对科学崇高的情怀,踏实认真做科研,居然还成了被告!不要质疑你看到的,这件事确实正在发生。 

故事是这样的:2013年,美国FDA的研究者在《The Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis》发表了一篇paper[1],研究意外地发现市面上有9种品牌的膳食补充剂居然包含了一种名为β-甲基苯乙胺(β-MePEA)的兴奋剂,这还不是关键,问题是这种化合物根本没有在人体身上做过有效性和安全性的评价(谁也不知道吃了会不会出事)。 

就在1年以后,加拿大卫生当局召回了包含这种化合物的补充剂,并且提醒消费者服用包含β-MePEA的补充剂可能会增加严重心血管并发症的风险。然而一向“与时俱进”的美国FDA却奇怪地保持了沉默——没有召回相关产品,也没有警告生产商,更没有警告公众。 

当然事情并没有就此不了了之,来自哈佛医学院的副教授Pieter Cohen,重复了2013年的研究,得出同样的结论:β-MePEA在多个品牌补充剂中都有发现,并且综合回顾既往相关文献,没有发现任何一项评价该种化合物在人体内有效性和安全性的临床研究。这些结果发表在2015年的《Drug Testing and Analysis》上[2],随之而来的是各大媒体的热议。 

成本高、实施困难、耗时长等等,往往是导致高质量研究稀缺的重要原因,但还有另外一个原因是你绝对想不到的:怀着对科学崇高的情怀,踏实认真做科研,居然还成了被告!不要质疑你看到的,这件事确实正在发生。 

故事是这样的:2013年,美国FDA的研究者在《The Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis》发表了一篇paper[1],研究意外地发现市面上有9种品牌的膳食补充剂居然包含了一种名为β-甲基苯乙胺(β-MePEA)的兴奋剂,这还不是关键,问题是这种化合物根本没有在人体身上做过有效性和安全性的评价(谁也不知道吃了会不会出事)。 

就在1年以后,加拿大卫生当局召回了包含这种化合物的补充剂,并且提醒消费者服用包含β-MePEA的补充剂可能会增加严重心血管并发症的风险。然而一向“与时俱进”的美国FDA却奇怪地保持了沉默——没有召回相关产品,也没有警告生产商,更没有警告公众。 

当然事情并没有就此不了了之,来自哈佛医学院的副教授Pieter Cohen,重复了2013年的研究,得出同样的结论:β-MePEA在多个品牌补充剂中都有发现,并且综合回顾既往相关文献,没有发现任何一项评价该种化合物在人体内有效性和安全性的临床研究。这些结果发表在2015年的《Drug Testing and Analysis》上[2],随之而来的是各大媒体的热议。 

 

两周后,FDA警告包含β-MePEA的补充剂可能存在潜在的健康危害,并警告生产商将该物质从其产品中去除。 

 

原本到此,事情就很简单了嘛,补充剂的生产商乖乖按照美国FDA的要求进行整改,消费者警惕不要服用曝光的某些品牌的补充剂,完美大结局!然而,生活总是充满各种Surprise!其中一家公司没有接受美国FDA的警告,转而去起诉Cohen教授恶意诽谤,并且质疑其研究成果缺乏科学性,要求索赔2,000,000美元。该公司也宣称他们有证据表明该种化合物已经在人体身上进行了有效性和安全性的评价。这个诉讼,最初在格鲁吉亚提交,由于缺乏管辖权而被驳回,然后在马萨诸塞州的联邦法院进行复审。在整个诉讼的论证阶段,该公司要求获得访问所有往来邮件的权利,包括作者之间,与杂志编辑、以及FDA外部专家,甚至是新闻媒体之间的通信往来。公司还要求获得研究稿件的所有版本,同行评议的结果,以及作者的回复。尽管收集的证据都偏向于Cohen教授是一个奉公守法的好公民,貌似没有继续在法庭上争论的意义,但是呢,法官还是决定对本案进行审判。这里不得不要提一个只有美国才适用的一个词“SLAPP(a Strategic Lawsuit Against Public Participation)”,美国人民最自豪的莫过于言论自由——美国宪法赋予每个人请愿权和言论自由权,每个人都可以参与政府和公共事务中,在公共问题或公众利益问题上畅所欲言,并向政府官员请愿以纠正“冤情”。然而,写在纸上的权利总是那么“不堪一击”,每年都有数以千计的个人、社区团体和组织因行使这些宪法赋予的权利而被起诉。这些起诉就被称为“SLAPPs”——对公众参与的策略性诉讼(包括但不限于下图)。 

故事中的主角Cohen博士正好就陷于这种困境中,本来作为一名探求真理的践行者,就因为说了真话,而被“无理”的起诉。尽管也有相关的法律保护普通公民免于诉讼的威胁(反SLAPP),但是在Cohen博士的案件中,法庭拒绝考虑这些法律,因为驳回此案将剥夺膳食补充剂公司寻求公正审判的宪法权利。尽管法庭最后认定Cohen博士没有任何过错,但是对于Cohen博士本人而言却是一段极端不愉快的经历。幸运的是,他获得了哈佛大学全力的支持。Cohen博士,Aaron E. Carroll(一名关注公众健康的研究者)以及Nicholas Bagley(一位密歇根大学的法学教授)最近在《JAMA Internal Medicine》撰文写道[3]:诸如诉讼在内的伤害严重阻碍了科学的探究!事实上已经实行多年且成熟完善的同行评议过程已经为一项科学成果的发表充分把好了关。而法院并不具备裁判科学争端的能力,Bagley指出,他们有责任防止不择手段的原告滥用司法机关来扼杀科学。 

如果你仅认为这只是1例个案,那就大错特错了。事实上,类似的诉讼在医学健康领域的研究特别常见。Bagley做了一个相对全面的检索,报告了过去40年的类似情况。他发现20世纪80、90年代仅出现两例,然而,2000年之后,就有10例。当然,这仅限于能够检索到的资料,实际数字可能更加严重!回到Cohen博士,上周他又发表了一项新的研究成果[4],发现实验兴奋剂仍然存在于运动、减肥补充剂中。 

正如Cohen博士所说的:研究者就应该干研究者应该干的事——提供更多科学可靠的数据,以便公众能够对于自己的健康做出更好的决策!向奋战在科研一线的每一位“真的猛士”致敬!参考文献:1. J Pharm Biomed Anal. 2014 Jan;88:457-66. 2. Drug Test Anal. 2016 Mar-Apr;8(3-4):328-33. 3. JAMA Intern Med. 2017 Nov 6. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.5730.4. Clin Toxicol (Phila). 2017 Nov 8:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1398328.本文信息来源于纽约时报:Why a Lot of Important Research Is Not Being Done.https://www.nytimes.com/2017/12/04/upshot/health-research-lawsuits-chilling-effect.html

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