真实例子:论文中随机分组常犯的那些错!

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随机分组是指采用随机的方式,使每个受试对象均有同等的机会被抽取或分配到试验组和对照组,而不受研究者、临床医生和受试者好恶的影响,是获得组间可比性最可靠的方法。然而,很多论文报告的随机分组方法并不准确,常见的有以下问题:

一、缺少随机分组的描述
 

【原文1】 本组100例患者(术后3d内诊断脑死亡者除外),全部患者伤前均健康,入院时GCS评分3~8分,均未合并休克或严重多发性损伤。随机分为肠内营养组(EN组)和肠外营养组(PN组),每组50例。(《当代医学》2010年发表)

 

【分析1】 关于随机分组,文中只提到了“随机分为肠内营养组和肠外营养组”,对于具体的随机方法并没有进行解释。类似的情况出现在很多的研究中。

 

【原文2】 按血红蛋白含量和体重将50只大鼠随机分为5组(每组10只),分别为每日小剂量补铁组( LDs)、每周一次小剂量补铁组( LWs)、每日大剂量补铁组( HDs)、每周大剂量补铁组( HWs)、铁缺乏对照组( ID)。(《卫生研究》杂志2008年发表)

 

【分析2】 “按血红蛋白含量和体重分为5组”,实际上是采用了随机区组的方法,考虑到了血红蛋白含量和体重对研究结果的影响,但是文中并没有明确指出“区组设计”,仅仅说明分为5组(每组10只),容易产生误解。此外,对于每个区组内的大鼠如何分配到5组当中,是否采用了随机方法,采用何种随机方法也没有给出相应的说明。

二、随机分组表述不准确
 

【原文】 本组病例治疗前均经食管吞钡造影及食管镜活检病理确诊为中晚期食管鳞癌,能进流汁以上饮食,且无放疗禁忌者。本组66例全部采用信封法随机分为单纯放疗组和综合治疗组 。(《中华放射肿瘤学杂志》1995年发表)

 

【分析】 “采用信封法随机分为单纯放疗组和综合治疗组”是一种错误的表述方式,“信封法”并不是随机方法,而是一种分组隐匿的方式,二者是完全不同的两个概念,因此在表述的时候需要注意区分。

三、假随机分组
 

【原文】 选择2009年5月至2011年8月在我院择期行胃癌手术患者80例,入选标准:年龄30~65岁;择期行胃癌手术;无严重的心、肺、脑、肝、肾功能异常,均无麻醉药物过敏及内分泌疾病;手术方法为胃大部切除手术;家属同意纳入本研究。ASA Ⅰ或Ⅱ级,男58例,女22例,年龄38~60岁,平均( 48.5±6.5)岁;体重45~80kg,平均(62.6±7.2)kg。根据患者意愿分为治疗组与对照组,每组40例,两组患者年龄、性别、体重等资料对比无明显差异( P>0.05) 。(《局解手术学杂志》2012年发表)

 

【分析】 该研究的分组方式是以患者意愿作为标准,显然不是随机分组。虽然作者提到了两组患者在年龄、性别、体重等方面无明显差异,但是有可能忽略了其他非处理因素的影响,不能保证两组的可比性。并且从研究设计过程来讲,应当是在遵循试验研究设计的原则下先分组,然后开始试验和分析,年龄等基本资料无差异性并不足以证明分组的合理性和两组的可比性。

 

其他几种常见的假随机分组方法有:按出生日期(奇偶数)分组,按病案/病历号分组,按就诊时间分组,以交替方式分组等,这些都不是严格意义上的随机分组。

四、可疑的随机分组
 

【原文】 随机选择2型糖尿病患者的临床资料进行回顾性总结,采取随机分组的形式,对照组实施常规护理,观察组在常规护理的基础上进行行为干预,包括健康知识教育干预,饮食干预,生活行为干预,运动干预,心理干预以及随访干预(摘要)。纳入本研究的2型糖尿病患者共计90例,在本院住院治疗的时间为2013年5月~2015年6月,均符合WHO糖尿病诊断标准。全部患者心肺功能正常,无严重糖尿病并发症,排除恶性肿瘤及认知功能障碍的患者。根据护理方式的不同及患者知情自愿的原则,将这些患者分为观察组和对照组(正文)。(《当代医学》杂志2017年发表)

 

【分析】 首先,研究的摘要中写到进行“回顾性总结”,表明在研究开始时已经有了结果,患者是否接受行为干预已经是既定的事实,无法做到随机分组;第二,在正文中,作者写到“根据护理方式的不同及患者知情自愿的原则”将患者分为观察组和对照组,不仅证实了该研究是一项回顾性的研究,更表明该分组方式并非是按照随机原则进行的,因此作者在摘要中写“采取随机分组的方式”是可疑的。

 

随机化是试验研究设计中重要的原则之一,也是区别于观察性流行病学研究最重要的特征之一。随机对照试验的报告标准( CONSORT)明确了随机对照试验的报告内容,其中就包括对随机化的报告要求。文章写作时,应当准确描述随机化的过程,包括随机化的种类、随机分配的实施方法等,以便于判断研究对象的分组是否合理,而不能过于简单笼统。此外还需明确“随机”“回顾性总结”“信封法”等常用统计学词汇的涵义,对随机过程进行准确的描述,没有采用随机分组的方法,就不能写上“随机”。

 
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