一张示意图,马上搞懂分层随机化!

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一、为什么要实施分层随机化
 

假设一项RCT拟评价某干预措施对某疾病预后的影响,研究者已知该疾病的预后在男性和女性之间差别较大,女性的预后更差。因此,在研究分组时,研究者非常关心试验组和对照组之间的性别比例是否可比。

 

随机分组后,如果试验组和对照组的女性所占比例相同,那么试验结束时,两组结局的不同只能归因于两组所接受干预措施的不同(图1A)。但是,如果试验组的女性所占比例更多,那么试验结束后,对结果的解释将比较困难,因为预后较差的研究对象,试验组比对照组更多。研究结局的不同,有可能归因于两组性别分布的不同,而不是干预措施(图1B)。

图1. 随机分组结果假想图


应该怎么解决这个问题呢?可以实施分层随机化。

二、分层随机化如何实施?
 

先将研究对象按照重要的协变量分层,再在各层内随机分组。

 

比如前面的例子,该RCT计划纳入1000例研究对象。研究者认为不同性别和年龄之间,疾病预后的差别较大。

 

拟定随机分组方案时,考虑将研究对象先按性别分组;再在男性和女性中,按照年龄分组。分组后,将有4个亚组:①年龄<18岁的男性、②年龄≥18岁的男性、③年龄<18岁的女性、④年龄≥18岁的女性。

 

在这4个亚组中,将研究对象随机分为试验组和对照组。最后,将所有的试验组和对照组合并,形成新的试验组和对照组。(图2)

图2. 分层随机分组示意图


至此,分层随机分组方案就完成了。如果4个亚组内的随机分组方式为区组随机化,那么整个研究的分组方案就是分层区组随机化。

三、分层随机化后的结果
 

随机分组方案完成后,4个亚组分别有4个随机分配序列。招募患者入组时,按照既定纳入排除标准,签订知情同意书后,就可以在各亚组内随机分配研究对象了。

 

假设该研究最终纳入研究对象情况是:①年龄<18岁的男性360人,②年龄≥18岁的男性240人,③年龄<18岁的女性300人,④年龄≥18岁的女性100人,则分层随机分组后,试验组和对照组两组在性别、年龄的分布上完全相同。(图3、表1)

图3. 分层随机分组结果

表1. 分层随机分组结果

四、分层随机分组的其它问题
 

1、多中心随机对照试验中,一般先按照中心分层,再在各中心内随机分组。

 

2、各中心内,可考虑再按照某些重要协变量分层。各层内可采用区组随机化,保证该中心的试验组和对照组研究对象的数量相等。这样整个研究的分组方案就是分层区组随机化。

 

3、分层因素不宜过多,否则个别亚组内的研究对象数量将很少甚至没有。此时,可采用动态随机化。

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