RCT/队列研究+分类变量

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一、问题与数据
NEJM上的一个研究[1]在Protocol中是这样描述如何计算样本量的:

The power for the primary endpoint weight change is calculated based on a two sided t-test with a significance level of 5%. The power with regard to the co-primary dichotomous endpoints proportion of subjects with a weight loss larger than of at least 5% and or more than 10%, respectively, is calculated based on a two-sided chi-square test. With a sample size of 2400 subjects treated with liraglutide and 1200 subjects treated with liraglutide placebo, the trial will have more than 90% power to detect a difference between liraglutide and liraglutide placebo in the proportion of subjects with a weight loss greater than 10%, given that the probabilities to achieve this weight loss is 10% for liraglutide placebo and 14% for liraglutide. 

大致意思是:

比较主要结局(体重变化)时,按照P=0.05进行双侧t检验。对于另一个主要结局(二分类变量)——体重下降5%及以上、10%以上的人数比例,采用双侧卡方检验比较。假设对照组体重下降10%以上的人数比例为10%,利拉鲁肽组的这个比例为14%。当利拉鲁肽组和对照组的样本量分别为2400例、1200例时,可以有超过90%的把握度发现这种差异。

以这个研究为例,如何使用PASS软件来计算样本量呢。

参考文献:
1. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22.
二、对问题分析
以本研究为例,计算样本量时,需要知道以下几个重要的参数:

1、研究设计类型(随机对照试验);2、结局指标类型(二分类变量——体重下降10%以上的人数比例);3、结局指标的预计值(安慰剂组10%,利拉鲁肽组14%);4、检验水准α(通常取α=0.05);5、把握度1-β(通常为80%或更高,本研究为90%)。
三、PASS操作
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四、结果解释
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五、撰写结论

本研究为平行设计的随机双盲对照试验。干预组为利拉鲁肽治疗组,对照组为安慰剂治疗组,研究对象体重下降10%以上的人数比例为主要观察的结局指标。根据既往文献报道(或预试验结果),估计对照组体重下降10%以上的人数比例为10%。利拉鲁肽组的这个比例为14%。设α=0.05(双侧),把握度=0.90。利用PASS 11软件计算得到利拉鲁肽组的样本量N1=2097,安慰剂对照组的样本量N2=1049例。假定研究对象的失访率为10%,则需样本量N1=2097÷0.9=2330例,N2=1049÷0.9=1166例。最终利拉鲁肽组纳入研究对象2400例,安慰剂对照组纳入1200例。

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