估计灵敏度和特异度的诊断试验

样本量计算诊断试验
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一、问题与数据
某研究者拟探讨胸部扪诊对乳腺癌患者的诊断价值。以手术病理结果为金标准,选择乳腺癌患者和非患者进行胸部扪诊,评价胸部扪诊的诊断价值。预计胸部扪诊诊断乳腺癌的灵敏度(Sensitivity)为85%,灵敏度的容许误差为5%;特异度(Specifity)为90%,特异度的容许误差为10%;选取置信度1-α=0.95。患者和非患者采用相等的样本量,请问如何估计样本量?
二、对问题分析

研究设计为单个诊断试验。以病理结果为金标准,评价单个诊断试验(胸部扪诊)对疾病(乳腺癌)的诊断价值,并且研究目的为估计该诊断的灵敏度和特异度。

 

要计算样本量,首先应当选定置信度1-α。一般情况下,我们默认选取1-α=0.95。此外,还需要根据既往文献或预实验的结果,给定四个参数:1)预计该方法诊断患者的灵敏度;2)灵敏度的容许误差;3)预计该方法诊断非患者的特异度;4)特异度的容许误差。

 

对于此类设计,需要分别估算灵敏度所需要的样本量(Nsen,即患者组的样本量)和特异度所需要的样本量(Nspe,即非患者组的样本量),之后取两者的较大值。由于患者和非患者采用相等的样本量,因此两组研究对象均取上述最大值。

三、PASS操作
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四、撰写结论

本研究以手术病理结果诊断为金标准,选择乳腺癌患者组和非患者组进行胸部扪诊,评价胸部扪诊的诊断价值。预计胸部扪诊诊断乳腺癌的灵敏度为85%,灵敏度的容许误差为5%;特异度为90%,特异度的容许误差为10%;选取置信度1-α=0.95。患者组和非患者组采用相等的样本量,利用PASS 11软件计算,需要纳入215例患者和215例非患者,共430例研究对象。

五、延伸阅读

由于PASS软件没有上述研究设计的样本量计算模块,因此借用其他模块进行计算。以下阐述计算公式,如果你对计算公式不关心,可以跳过这一部分。

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